GMP (Good Manufacturing practice for milk products, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) ke khutsufatso ea Dairy Production Quality Management Practice mme ke mokhoa o tsoetseng pele oa tsamaiso ea mahlale bakeng sa tlhahiso ea lebese. Khaolong ea GMP, litlhoko li behiloe pele bakeng sa lisebelisoa le moralo oa liphaephe tse hloekileng, ke hore, "Lisebelisoa tse amanang ka kotloloho le lihlahisoa tsa lebese li lokela ho ba boreleli 'me li se na meno kapa mapetso ho fokotsa ho bokellana ha litšila tsa lijo, litšila le lintho tse phelang". , "Lisebelisoa tsohle tsa tlhahiso li lokela ho raloa le ho hahuoa hore li hloekisoe habonolo le ho bolaoa ka likokoana-hloko le ho hlahlojoa habonolo." Liphaephe tse hloekileng li na le litšobotsi tsa mekhoa e ikemetseng le botsebi bo matla. Ka hona, sengoloa sena se qaqisa ka khetho ea thepa e hloekileng ea liphaephe, litlhoko tsa bokaholimo bakeng sa ho ikopanya le lihlahisoa tsa lebese, litlhoko tsa ho tjheseletsa tsamaiso ea liphaephe, moralo oa ho itšehla thajana, joalo-joalo, ka sepheo sa ho ntlafatsa likhoebo tsa lebese le kaho Kutloisiso ea yuniti ea bohlokoa ba lipeipi tse hloekileng. tlhomamiso le kalafo.
Leha GMP e beha litlhoko tse tiileng tsa thepa le moralo oa liphaephe tse hloekileng, ts'ebetso ea lisebelisoa tse boima le liphaephe tse bobebe li ntse li atile indastering ea lebese la China. E le karolo ea bohlokoa ea ts'ebetso ea tlhahiso ea lebese, mekhoa e hloekileng ea lipeipi e ntse e fumana tlhokomelo e fokolang. Ha hoa lekana e ntse e le sehokelo se fokolang se thibelang ntlafatso ea boleng ba sehlahisoa sa lebese. Ha ho bapisoa le litekanyetso tse amehang tsa indasteri ea lebese la kantle ho naha, ho sa na le sebaka se sengata sa ntlafatso. Hajoale, litekanyetso tsa bohloeki tsa Amerika 3-A le litekanyetso tsa European Hygienic Engineering Design Organisation (EHEDG) li sebelisoa haholo indastering ea lebese la kantle ho naha. Ka nako e ts'oanang, lifeme tsa lebese tse tlas'a Sehlopha sa Wyeth United States tse tsitlellang moralong oa feme ea lebese e fihlelang litekanyetso tsa meriana li amohetse maemo a ASME BPE e le tataiso bakeng sa moralo le ho kenya lisebelisoa tsa feme ea lebese le liphaephe, tse tla boela li. e hlahisoe ka tlase.
01
US 3-A maemo a bophelo bo botle
Tekanyetso ea Amerika ea 3-A ke maemo a tsebahalang le a bohlokoa a machaba a bophelo bo botle, a qaliloeng ke American 3-A Health Standards Company. American 3A Sanitary Standards Corporation ke mokhatlo o sa etseng phaello o ikemiselitseng ho ntšetsa pele moralo oa bohloeki oa lisebelisoa tsa tlhahiso ea lijo, lisebelisoa tsa tlhahiso ea lino, lisebelisoa tsa lebese le lisebelisoa tsa indasteri ea meriana, tse khothaletsang haholo polokeho ea lijo le polokeho ea sechaba.
The 3-A Hygiene Standards Company e ne e hlophisitsoe ka kopanelo ke mekhatlo e mehlano e fapaneng United States: American Dairy Producers Association (ADPI), International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS), le International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP) , International Dairy Products Federation (IDFA), le 3-A Sanitary Standards Marking Council. Boetapele ba 3A bo kenyelletsa US Food and Drug Administration (FDA), Lefapha la Temo la US (USDA), le Komiti ea Tsamaiso ea 3-A.
Tekanyetso ea bohloeki ea US 3-A e na le melaoana e thata haholo mabapi le lits'ebetso tsa lipeipi tse hloekileng, joalo ka maemong a 63-03 bakeng sa lisebelisoa tsa lipeipi tsa bohloeki:
(1) Karolo ea C1.1, lisebelisoa tsa liphaephe tse amanang le lihlahisoa tsa lebese li lokela ho etsoa ka letoto la AISI300 la tšepe e sa hloekang, e thibelang kutu, e se nang chefo 'me e ke ke ea falla lintho ho lihlahisoa tsa lebese.
(2) Karolo ea D1.1, bokaholimo Ra boleng ba lisebelisoa tsa phala ea tšepe e sa hloekang e kopane le lihlahisoa tsa lebese ha ea lokela ho ba kholo ho feta 0.8um, le likhutlo tse shoeleng, masoba, likheo, joalo-joalo li lokela ho qojoa.
(3) Karolo ea D2.1, holim'a tjheseletsa ea tšepe e sa hloekang ha a kopana le lihlahisoa tsa lebese e lokela ho ba seamless tjheseletsa, le roughness Ra boleng ba holim'a tjheseletsa ha ea lokela ho ba moholo ho feta 0.8um.
4
02
EHEDG Hygienic Design Standard bakeng sa Mechini ea Lijo
European Hygienic Engineering & Design Group European Hygiene Engineering Design Group (EHEDG). E thehiloe ka 1989, EHEDG ke selekane sa baetsi ba lisebelisoa, lik'hamphani tsa indasteri ea lijo, le litsi tsa bophelo bo botle ba sechaba. Sepheo sa eona se seholo ke ho beha litekanyetso tse phahameng tsa bohloeki bakeng sa indasteri ea lijo le ea ho paka.
EHEDG e shebane le lisebelisoa tsa ho lokisa lijo tse lokelang ho ba le moralo o motle oa bohloeki 'me li be bonolo ho li hloekisa ho qoba tšoaetso ea likokoana-hloko. Ka hona, lisebelisoa li hloka ho ba bonolo ho hloekisa le ho sireletsa sehlahisoa ho tsoa tšilafalo.
Ho "Sanitary Equipment Design Guidelines 2004 Second Edition" ea EHEDG, tsamaiso ea liphaephe e hlalosoa ka tsela e latelang:
(1) Karolo ea 4.1 ka kakaretso e lokela ho sebelisa tšepe e sa hloekang e nang le khanyetso e ntle ea kutu;
(2) Ha boleng ba pH ba sehlahisoa Karolong ea 4.3 bo pakeng tsa 6.5-8, mahloriso a chloride ha a fete 50ppm, 'me mocheso ha o fete 25 ° C, AISI304 tšepe e sa hloekang kapa AISI304L tšepe e tlaase ea carbon eo ho leng bonolo ho e tjheseletsa. hangata e khethoa; Haeba mocheso oa chloride o feta 100ppm mme mocheso oa ts'ebetso o phahame ho feta 50 ℃, lisebelisoa tse nang le khanyetso e matla ea kutu li tlameha ho sebelisoa ho hanela ho bola ha likoti le maphao a bakoang ke li-ion tsa chloride, ka hona ho qoba masalla a chlorine, joalo ka AISI316, tšepe e sa tsitsang le e tlase. tšepe ea carbon. AISI316L e na le ts'ebetso e ntle ea welding 'me e loketse lisebelisoa tsa liphaephe.
(3) Sebaka se ka hare sa tsamaiso ea liphaephe ho Karolo ea 6.4 e tlameha ho itšebetsa le ho hloekisa habonolo. Libaka tse tšekaletseng li lokela ho qojoa, 'me sekhutlo sa tšekamelo se lokela ho etsoa ho qoba ho bokellana ha metsi a setseng.
(4) Holima sehlahisoa sa sehlahisoa Karolong ea 6.6, lenonyeletso la tjheseletsa le tlameha ho ba le sa tsitsang le le bataletseng le le boreleli. Nakong ea ts'ebetso ea welding, tšireletso ea khase ea inert e tlameha ho sebelisoa ka hare le ka ntle ho lenonyeletso ho qoba oxidation ea tšepe ka lebaka la mocheso o phahameng. Bakeng sa tsamaiso ea liphaephe, haeba maemo a kaho (joalo ka boholo ba sebaka kapa tikoloho ea ho sebetsa) a lumella, ho kgothaletswa hore o sebelise welding ea othomathike ea orbital ka hohle kamoo ho ka khonehang, e ka laolang ka mokhoa o tsitsitseng litekanyetso tsa ho tjheseletsa le boleng ba lifaha tsa weld.
03
Tekanyetso ea ASME ea Amerika ea BPE
ASME BPE (Sechaba sa Amerika sa baenjiniere ba mechini, Bio Processing Equipment) ke tekanyetso e ntlafalitsoeng ke Mokhatlo oa Amerika oa Baenjiniere ba Mechini ho laola moralo, lisebelisoa, tlhahiso, tlhahlobo le tlhahlobo ea lisebelisoa tsa bioprocessing le liphaephe le likarolo tsa tsona tse tlatselletsang.
Tekanyetso e phatlalalitsoe ka lekhetlo la pele ka 1997 ho fihlela maemo a ts'oanang le maemo a amohelehang a lisebelisoa tsa tlhahiso tse sebelisoang lihlahisoa indastering ea biopharmaceutical. Joaloka tekanyetso ea machaba, ASME BPE e lumellana ka botlalo le melao le melawana e amehang ea GMP ea naha ea heso le US FDA. Ke tlhaloso ea bohlokoa e sebelisoang ke FDA ho netefatsa tlhahiso. Ke tekanyetso ea bohlokoa bakeng sa baetsi ba thepa le lisebelisoa, barekisi, lik'hamphani tsa boenjiniere le basebelisi ba lisebelisoa. Tekanyetso e sa tlameheng e tšehelitsoeng ka kopanelo le ho ntlafatsoa le ho ntlafatsoa nako le nako.
3-A, EHEDG, ASME BPE matšoao a tloaelehileng a setifikeiti sa bophelo
E le ho netefatsa tlhahiso ea lihlahisoa tse hloekileng haholo le ho fokotsa kotsi ea tšilafalo ea sehlahisoa, tekanyetso ea ASME BPE e na le tlhaloso e tobileng ea theknoloji ea ho tjheseletsa ka mokhoa o itekanetseng. Mohlala, mofuta oa 2016 o na le lipehelo tse latelang:
(1) SD-4.3.1 (b) Ha liphaephe tsa tšepe tse sa hloekang li sebelisoa, lisebelisoa tsa 304L kapa 316L li khethoa ka kakaretso. Automatic orbital welding ke mokhoa o ratoang oa ho kopanya liphaephe. Ka kamoreng e hloekileng, likarolo tsa liphaephe li entsoe ka thepa ea 304L kapa 316L. Mong'a, mohaho le moetsi ba hloka ho fihlela tumellano ka mokhoa oa ho hokahanya liphaephe, boemo ba tlhahlobo le litekanyetso tsa ho amoheloa pele ho kenngoa.
(2) Kaho ea tjheseletsa ea liphaephe tsa MJ-3.4 e lokela ho sebelisa welding ea othomathike ea orbital, ntle le haeba boholo kapa sebaka se sa e lumelle. Tabeng ena, ho cheselletsa letsoho ho ka etsoa, empa feela ka tumello ea mong'a lona kapa mokonteraka.
(3) MJ-9.6.3.2 Ka mor'a ho tjheseletsa ka mokhoa o itekanetseng, bonyane 20% ea lifaha tsa ka hare tsa weld li tlameha ho hlahlojoa ka mokhoa o sa reroang ka endoscope. Haeba sefaha leha e le sefe se sa tšoaneleheng sa weld se hlaha nakong ea tlhahlobo ea welding, tlhahlobo e eketsehileng e tlameha ho etsoa ho latela litlhoko tsa litlhaloso ho fihlela e amoheleha.
04
Tšebeliso ea litekanyetso tsa machaba tsa indasteri ea lebese
Tekanyetso ea bohloeki ea 3-A e hlahile ka bo-1920 mme ke tekanyetso ea machabeng e sebelisoang ho tiisa moralo oa bohloeki oa lisebelisoa indastering ea lebese. Ho tloha ha e ntse e ntlafatsoa, hoo e batlang e le lik'hamphani tsohle tsa lebese, lik'hamphani tsa boenjiniere, baetsi ba lisebelisoa, le baemeli ba Amerika Leboea ba e sebelisitse. E boetse e amoheloa ka kakaretso likarolong tse ling tsa lefatše. Likhamphani li ka etsa kopo ea setifikeiti sa 3-A bakeng sa liphaephe, liphaephe, li-valve, lipompo le lisebelisoa tse ling tsa bohloeki. 3-A e tla hlophisa bahlahlobisisi ho etsa tlhahlobo ea sehlahisoa le tlhahlobo ea khoebo sebakeng sa marang-rang, le ho fana ka setifikeiti sa bophelo bo botle sa 3A kamora ho fetisa tlhahlobo.
Leha maemo a Europe a bophelo bo botle a EHEDG a qalile kamora nako ho feta maemo a US 3-A, a ntse a tsoela pele ka potlako. Ts'ebetso ea eona ea setifikeiti e thata ho feta maemo a US 3-A. Khamphani ea mokopi e hloka ho romela lisebelisoa tsa setifikeiti laboratoring e khethehileng ea liteko Europe bakeng sa tlhahlobo. Ka mohlala, tekong ea pompo ea centrifugal, feela ha ho fihleloa qeto ea hore bokhoni ba ho itlhoekisa ba pompo bonyane ha bo ka tlaase ho matla a ho itlhoekisa a phaephe e otlolohileng e hokahaneng, na letšoao la setifikeiti sa EHEDG le ka fumanoa bakeng sa nako e itseng.
Tekanyetso ea ASME BPE e na le nalane ea lilemo tse ka bang 20 esale e theoa ka 1997. E sebelisoa hoo e batlang e le liindastering tsohle tse kholo tsa biopharmaceutical le lik'hamphani tsa boenjiniere, baetsi ba lisebelisoa, le liakhente. Indastering ea lebese, Wyeth, joalo ka k'hamphani ea Fortune 500, lifeme tsa eona tsa lebese li amohetse litekanyetso tsa ASME BPE e le lintlha tse tataisang bakeng sa moralo le ho kenya lisebelisoa tsa feme ea lebese le lipeipi. Ba futsitse mehopolo ea taolo ea tlhahiso ea lifeme tsa meriana mme ba amohela theknoloji ea othomathike ea welding ho aha mohala o tsoetseng pele oa tlhahiso ea lebese.
Theknoloji ea ho tjheseletsa ka ho iketsa e ntlafatsa boleng ba lebese
Kajeno, ha naha e ntse e ela hloko ka ho eketsehileng polokeho ea lijo, polokeho ea lihlahisoa tsa lebese e fetohile ntho ea bohlokoa ka ho fetisisa. Joaloka mofani oa thepa ea feme ea lebese, ke boikarabelo le tlamo ho fana ka lisebelisoa le lisebelisoa tsa boleng bo phahameng tse thusang ho netefatsa boleng ba lihlahisoa tsa lebese.
Theknoloji ea ho tjheseletsa ka ho iketsa e ka etsa bonnete ba ho tsitsisa ha tjheseletsa ntle le tshusumetso ya dintho tsa batho, mme methati ya tshebetso ya ho tjheseletsa e kang bohole ba molamu wa tungsten, lebelo la hona jwale, le lebelo la ho potoloha di tsitsitse. Mekhahlelo e hlophisitsoeng le ho rekota ka boiketsetso ea liparamente tsa welding ho bonolo ho fihlela litlhoko tse tloaelehileng mme katleho ea tlhahiso ea welding e holimo. Joalo ka ha ho bonts'itsoe ho Setšoantšo sa 3, phepelo ea liphaephe ka mor'a ho tjheseletsa ka boiketsetso.
Phaello ke e 'ngoe ea lintlha tseo mohoebi e mong le e mong oa feme ea lebese a lokelang ho li ela hloko. Ka tlhahlobo ea litšenyehelo, ho fumanoa hore ho sebelisa theknoloji ea ho tjheseletsa ka boiketsetso ho hloka feela hore k'hamphani ea kaho e hlomelle mochini oa othomathike, empa litšenyehelo tsa kakaretso tsa k'hamphani ea lebese li tla fokotseha haholo:
1. Fokotsa litšenyehelo tsa basebetsi bakeng sa ho tjheseletsa lipeipi;
2. Hobane lifaha tsa welding li ts'oana ebile li makhethe, 'me ha ho bonolo ho etsa likhutlo tse shoeleng, litšenyehelo tsa ho hloekisa lipeipi tsa CIP tsa letsatsi le letsatsi li fokotsehile;
3. Likotsi tsa polokeho ea tjheseletso tsamaisong ea lipeipi li fokotsehile haholo, 'me litšenyehelo tsa kotsi tsa ts'ireletso ea lebese la khoebo li fokotsehile haholo;
4. Boleng ba tjheseletsa ba tsamaiso ea liphaephe bo ka tšeptjoa, boleng ba lihlahisoa tsa lebese bo tiisitsoe, 'me litšenyehelo tsa tlhahlobo ea lihlahisoa le tlhahlobo ea liphaephe li fokotsehile.
Nako ea poso: Dec-19-2023